醫療機械就是指立即或是間接性用以身體的儀器設備、機器設備、器材、體外診斷試劑及校正物、原材料及其別的相近或是有關的物件，國家對醫療機械的歸類擁有嚴苛的規定，而且把歸類實際分為三類。

一、一二三類醫療器械許可證是什么

一類—不用辦理醫療器械經營許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，經營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。營業執照上沒有經營一類醫療器械字樣的，添加上即可。

二類—市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們現在市場最火的口罩等防疫物資等，經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，頒發《醫療器械經營備案憑證》。

三類—市藥監局辦理醫療器械經營許可證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，經營三類醫療器械由設區的市級食品藥品監管部門實行許可管理，頒發《醫療器械經營許可證》。

二、申請辦理的實際步驟：

1、企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料。

2、藥監部門對材料進行審查。

3、企業遞交的材料正式受理。

4、相關部門行政審核。

5、現場審評。

6、相關部門作出行政決定。

7、制證、發證。

三、申請所需所需材料

1、營業執照復印件；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3、組織機構與部門設置說明；

4、經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

9、經辦人授權證明；

10、申請表

11、其他證明材料

文章關鍵詞：二類醫療器械

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標簽：醫療器械、醫療器械經營企業許可證、藥品

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文章名稱：《什么是一二三類醫療器械許可證？辦理流程是什么？》
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